Preguntas
y respuestas acerca de la Iniciativa de Salud de la Mujer (Women's Health Initiative
-WHI)
y sobre el estudio sobre la memoria de la WHI – Mayo 2003
En mayo de 2003, los investigadores del estudio sobre la memoria
de la Iniciativa
de Salud de la Mujer (WHIMS), parte de la Iniciativa de Salud de
la Mujer (WHI), reportaron nuevos riesgos de salud para mujeres mayores
de 65 años que están tomando un tipo de estrógeno
y progestina combinados llamado Prempro™. Quizá usted
haya escuchado reportajes en las noticias o ha visto algo en los
periódicos o revistas, o en Internet. Quizá tenga alguna
pregunta al respecto. Aquí podrá encontrar respuestas
a algunas de las preguntas más comunes. Hable con su médico
si quiere obtener más información sobre lo que esto
significa para usted.
¿Cuáles
son estos nuevos resultados?
Los científicos de WHIMS encontraron que el número
de mujeres mayores de 65 años que comenzaron a tener síntomas
de demencia mientras usaban este tipo de estrógeno más
progestina fue dos veces mayor que el número de mujeres que
no estaba tomando ninguna hormona.
¿Qué significa
esto?
Estos resultados significan que las mujeres mayores deben saber que:
- El
usar Prempro™ no impide que usted tenga demencia.
No retarda la aparición de los síntomas de
demencia. De hecho, en este estudio, aumentó el riesgo
de demencia. Tampoco detiene los problemas para recordar,
prestar atención,
seguir instrucciones, o usar las palabras correctamente.
-
Las mujeres mayores no deberían tomar esta forma de estrógeno
y progestina para prevenir la demencia o para conservar una mente
alerta.
¿Por
demencia usted se refiere a la enfermedad de Alzheimer?
La demencia es una enfermedad que ocurre cuando el cerebro deja
de funcionar correctamente. Una persona con demencia puede repetir
cosas, desorientarse en lugares familiares, dejar de cuidarse,
u olvidar qué año es. Eventualmente a la persona
con demencia se le hace imposible vivir independientemente. La
enfermedad de Alzheimer (conocida como AD por su sigla en inglés)
es el tipo de demencia más frecuente entre las personas
mayores. AD afecta las partes del cerebro que controlan el pensamiento,
la memoria y el lenguaje en el comienzo de la enfermedad. Esto
con frecuencia causa problemas para el desempeño diario
y es más y más difícil llevar a cabo actividades
tales como cocinar o asearse. Existen otras formas de demencia
y a través de pruebas los médicos pueden descartar
otras causas posibles y hacer un diagnóstico de AD "posible"
o "probable."
¿La
demencia se cura?
No sabemos si los síntomas de la demencia desaparecerán
cuando las mujeres ya no estén tomando estas hormonas. Durante
el tiempo que dure el seguimiento, los investigadores del WHIMS continuarán
vigilando la salud de las mujeres que participaron en el estudio
para ver qué sucede después de un tiempo.
¿Estos científicos aprendieron algo más
acerca de las habilidades mentales?
Sí, los científicos descubrieron que no había
diferencias entre los dos grupos de mujeres respecto a sus probabilidades
de tener síntomas de deterioro cognoscitivo leve (MCI).
¿Qué es
deterioro cognoscitivo leve?
El deterioro cognoscitivo leve (mild cognitive impairment o MCI)
es una condición que se caracteriza por la pérdida
de habilidades mentales tales como prestar atención, recordar
o pensar. Esta pérdida no es tan extensa como para impedir
a las personas realizar sus actividades diarias independientemente.
Por ejemplo, algunas personas con MCI pueden ser olvidadizas, pero
pueden seguir viviendo independientemente, cosa que no sucede con
la gente que padece de demencia. En el estudio WHIMS, las mujeres
que se les diagnosticó con MCI no obtuvieron buenos resultados
en una o más pruebas de sus habilidades mentales.
¿Qué es
el WHIMS?
El WHIMS (Women's Health Initiative Memory Study) es un estudio
de investigación sobre los cambios en la memoria y las habilidades
mentales. Es parte de un estudio de investigación más
grande llamado la Iniciativa de Salud de la Mujer (WHI). Los científicos
en el WHIMS están investigando si la hormonoterapia menopáusica
podría prevenir la demencia y la pérdida de las habilidades
mentales que ayudan a realizar actividades diarias entre mujeres
mayores de 65 años.
¿Qué es
la Iniciativa de Salud de la Mujer (WHI)?
En 1992 los Institutos Nacionales de Salud (NIH) comenzaron un
extenso estudio de investigación llamado Iniciativa de Salud de
la Mujer (WHI). A través de este estudio
los investigadores esperan recolectar información sobre formas
de prevenir y reducir las enfermedades cardiacas, cáncer colorrectal
(colon y recto) y de seno, y osteoporosis en mujeres posmenopáusicas.
Los investigadores también pretenden identificar los beneficios
y riesgos de la hormonoterapia menopáusica para prevenir enfermedades
crónicas tales como las del corazón. La hormonoterapia
menopáusica utiliza las hormonas de estrógeno más
progestina o de estrógeno solamente para tratar los síntomas
de la menopausia y para prevenir la pérdida de hueso después
de la menopausia. Este tratamiento era conocido anteriormente como
terapia de reemplazo hormonal (HRT).
Más de 27.000 de las 161.000 mujeres en la Iniciativa participan
en el estudio sobre hormonoterapia. Otras mujeres en la Iniciativa
participan en estudios acerca de los cambios en la dieta para reducir
los riesgos de enfermedades cardiacas, cáncer de seno
y colon, y osteoporosis.
¿Cuál
fue el tratamiento que recibieron las mujeres en la WHI y el
WHIMS?
Se seleccionaron al azar las mujeres que tomarían hormonas
o un placebo. El placebo es una pastilla igual a las pastillas de
hormonas, pero que no contiene hormonas. Dos grupos recibieron las
hormonas. El primer grupo tomó PremproTM todos los días,
el cual contenía 0,625 mg (miligramos) de estrógeno
equino conjugado y 2,5 mg de acetato de medroxiprogesterona, una
progestina. El segundo grupo tomó PremarinTM diariamente,
el cual sólo contiene 0,625 mg de estrógeno equino
conjugado, sin las progestinas.
Se
seleccionaron estos medicamentos porque son los que se prescriben
con mayor frecuencia
como hormonoterapia menopáusica en los
Estados Unidos. Más de seis millones de mujeres usaban PremproTM
cuando comenzó la investigación y alrededor de ocho
millones tomaba PremarinTM.
¿Qué son estrógeno
y progestina?
El estrógeno y la progesterona son dos hormonas producidas
por el cuerpo de la mujer antes de la menopausia. Progestina es una
progesterona hecha por el hombre. Cuando una mujer toma estrógeno
solamente, con frecuencia tiene un recrecimiento de la mucosa que
recubre el útero. Esto puede causar sangramientos irregulares.
En raros casos, este recrecimiento puede llevar a cáncer del
endometrio (mucosa). Por esta razón, una mujer que tiene el útero
intacto toma Prempro™ para protegerse del los cambios en la
mucosa que recubre el útero. Premarin™ es recetado sólo
para mujeres a quienes les ha sido extirpado el útero.
¿ No he escuchado sobre la Iniciativa antes?
En julio de 2002 los investigadores de la Iniciativa de Salud de
la Mujer anunciaron que habían suspendido la parte del estudio
relacionada con la hormonoterapia combinada de estrógeno y
progestina. Esta decisión se debió a que algunos resultados
obtenidos indicaban que las mujeres que tomaban esta combinación
tenían más enfermedades que las mujeres que tomaban
el placebo. Éstas enfermedades incluían más
ataques al corazón, cáncer de seno, accidentes cerebrovasculares,
y coágulos. Puede haber escuchado que esta combinación
tenía algunos efectos positivos también—un menor
número de fracturas de la cadera y menos probabilidades de
cáncer colorrectal. A pesar de esto, los investigadores concluyeron
que los riesgos eran mayores que los beneficios, por lo que a todas
las participantes que tomaban estrógeno más progestina
en los estudios de la WHI, incluyendo el WHIMS, se les dijo que suspendieran
las pastillas del estudio. A las mujeres que tomaban estrógeno
solamente se les permitió seguir tomando las pastillas porque
ese grupo no parecía enfrentar los mismos riesgos que las
mujeres que tomaban la terapia combinada.
¿Cuáles
fueron los riesgos y beneficios que encontraron los investigadores
de la WHI?
El aumento y disminución de los riesgos y beneficios se describieron
en dos formas. Una, el riesgo relativo, que compara las probabilidades
que tiene una mujer que usa estrógeno más progestina
de tener un problema de salud, como un ataque cardiaco, comparada
con la probabilidad de una mujer que no usa ninguna hormonoterapia
menopáusica de tener el mismo problema. La segunda, el riesgo
absoluto, indica el número real de problemas de salud que
sucedieron y se previnieron gracias a este estrógeno más
progestina. Una explicación de riesgo relativo y riesgo absoluto
está disponible en inglés en www.niapublications.org/engagepages/risk.asp.
A continuación figuran los riesgos relativos y absolutos
que se detectaron en el estudio de la WHI sobre estrógeno
y progestina.
| Riesgo
o beneficio |
Riesgo
relativo |
Riesgo
absoluto anual |
| Ataque
cardiaco |
1,29
o un aumento de 29% |
7
casos + en 10.000 mujeres |
| Cáncer
de seno |
1,26
o un aumento de 26% |
8
casos + en 10.000 mujeres |
| Accidente
cerebrovascular |
1,41
o un aumento de 41% |
8
casos + en 10.000 mujeres |
| Coágulos |
2,11
o un aumento de 111% |
18
casos + en 10.000 mujeres |
| Fracturas
de cadera |
0,66
o una disminución de 33% |
5
casos – en 10.000 mujeres |
| Cáncer
de colon |
0,63
o una disminución de 37% |
6
casos – en 10.000 mujeres |
| Demencia |
2,05
o un aumento de 105% |
23
casos + en 10.000 mujeres mayores de 65 años |
¿Por qué son
importantes los resultados del WHIMS?
Se considera que ensayos como el de la WHI, que incluye el WHIMS,
proporcionan resultados más confiables que otro tipo de
proyectos de investigación. Algunos estudios anteriores
de mujeres que tomaban estrógeno más progestina sugirieron
que estas hormonas podrían prevenir la pérdida de
habilidades mentales, mientras que otros estudios encontraron lo
opuesto. Los investigadores decidieron que se necesitaba un tipo
especial de estudio a gran escala, llamado ensayo clínico
aleatorio controlado. Este estudio puede ayudar a encontrar respuesta
a muchas preguntas acerca de los efectos de tomar estrógeno
y progestina. Se comenzó la Iniciativa de la Salud de la
Mujer y se incluyó WHIMS. Asimismo, algunos estudios anteriores
usaron hormonas diferentes a las que estudió la WHI. Futuros
análisis de estrógeno más progestina en animales
y seres humanos podrían explicar por qué los
resultados de la WHI y el WHIMS difieren de algunos resultados
anteriores.
¿Por cuánto tiempo tomaron PremproTM las mujeres en
el estudio? ¿Están todavía tomando PremproTM?
Las mujeres en el WHIMS tomaron PremproTM por cinco años o
menos. Se les indicó que suspendieran la medicación
del estudio en julio de 2002.
¿Cuál hormona – estrógeno o progestina – fue
la causa de esta demencia? ¿O es la combinación?
Esto no está claro en los resultados del estudio. La otra
parte de WHI y WHIMS, que utiliza solamente estrógeno, continúa
bajo la cuidadosa observación de los Institutos Nacionales
de Salud. Cuando esos ensayos terminen y los científicos puedan
analizar y comparar los resultados de los estudios, quizá puedan
responder esta pregunta.
¿También causan demencia otros tipos de estrógeno
y progestina?
Desde que el WHI se diseñó, hay diferentes tipos de
estrógenos y progestinas disponibles. Estos incluyen algunos
que son casi idénticos a las hormonas producidas por el cuerpo
de la mujer. Los investigadores tendrían que realizar estudios
extensos similares con este tipo de hormonas para probar si son más
seguras que las usadas en los estudios WHI y WHIMS. Sucede lo mismo
con otros tipos de hormonas—parches o cremas, por ejemplo,
en vez de pastillas.
¿Son las hormonas "naturales" más
seguras que el PremproTM?
Repetimos, hasta que el mismo tipo de estudio no se repita con
hormonas "naturales" no
podemos llegar a conclusiones sobre si son más seguras y efectivas.
¿Si divido en dos mis píldoras, y por lo tanto tomo
una dosis más pequeña, disminuye mi riesgo?
No tenemos información sobre las hormonas que las mujeres
toman en dosis más bajas.
¿Qué puede decir sobre las versiones de PremarinTM
y PremproTM en dosis más bajas?
En la primavera de 2003, la Administración de Alimentos y
Medicamentos de los Estados Unidos (Food and Drug Administration
- FDA) aprobó una formulación de PremarinTM de dosis
más baja (0,45 mg de estrógeno equino conjugado) y
PremproTM (0,45 mg de estrógeno equino conjugado con 1,5 mg
de acetato de medroxiprogesterona). Estos se pueden usar para el
tratamiento de síntomas de la menopausia (sofocos, sudor nocturno,
y sequedad vaginal). La FDA continúa recordando a los consumidores
que los estrógenos y los estrógenos con progestinas
deben ser usados en dosis lo más bajas posibles por el menor
tiempo posible para alcanzar las metas del tratamiento.
¿Qué sucedió en las mujeres que tomaban estrógeno
solamente?
El WHIMS incluye un estudio usando estrógeno solamente (sin
una progestina). Este es el tipo de hormonoterapia menopáusica
usado en mujeres a quienes el útero les ha sido extirpado.
Por los momentos este ensayo continúa y la seguridad de las
mujeres en el mismo es revisada regularmente. A las mujeres y científicos
se les dará cualquier información nueva que pueda afectar
su participación en el ensayo.
¿Quién
protege a las mujeres en este estudio?
Los estudios de la Iniciativa de Salud de la Mujer son supervisados
por un grupo de expertos de muchas ramas de la medicina. Ellos
se aseguran que las mujeres voluntarias estén protegidas
y que los estudios se conduzcan adecuadamente. Este grupo, llamado
Directorio para la Vigilancia en la Seguridad de los Datos (Data
Safety Monitoring Board – DSMB), informa al Director del
Instituto Nacional del Corazón, Pulmón y Sangre (NHLBI)
de los Institutos Nacionales de Salud (NIH). El NHLBI es el principal
apoyo del Programa WHI. Sin embargo, Wyeth Pharmaceuticals de Collegeville,
PA proporcionó todos los fondos para ambas partes del WHIMS
(estrógeno y progestina y estrógeno solamente).
Cada
Centro Clínico del WHIMS tiene a su vez un comité supervisor
diferente denominado Directorio Institucional de Revisión
(IRB). El IRB local es el responsable de asegurar que los participantes
estén plenamente informados sobre el estudio y que su seguridad
individual esté protegida.
¿Cómo se les informó a
las participantes en el WHIMS sobre los resultados?
Se las notificó por carta en la que se les explicaron los
resultados.
¿Pueden
retirarse del estudio?
Sí, se pueden retirar cuando lo deseen. Sin embargo, es importante
recordar que las mujeres en el ensayo del WHIMS con estrógeno
y progestina no han usado hormonas desde julio de 2002. Se les indicó que
suspendieran las pastillas cuando el estudio clínico más
grande de la WHI con estrógeno y progestina se suspendió.
A las pacientes se les pidió continuar sus visitas a los médicos
del WHIMS. Esto es importante para poder observar cualquier cambio
en la salud de estas mujeres y seguir obteniendo información
adicional para el estudio.
¿A las mujeres más jóvenes en el estudio también
les dio demencia?
En el estudio del WHIMS todas las participantes eran de 65 años
o mayores. Las mujeres que tenían menos de 65 años
cuando empezó el estudio WHI no recibieron los exámenes
de habilidades mentales usados en el WHIMS. Esto significa que los
investigadores desconocen los efectos de la hormonoterapia combinada
sobre las habilidades mentales de estas mujeres más jóvenes.
¿Cómo afecta toda esta nueva información mi
decisión de tomar hormonoterapia menopáusica para
alivio de los sofocos?
El FDA aprueba la hormonoterapia para la menopausia por un período
corto para controlar los síntomas de la menopausia y para
proteger a las mujeres de la pérdida de hueso que puede llevar
a osteoporosis. Sin embargo, recuerde tres cosas. Primero, en el
ensayo de la WHI con estrógeno más progestina el aumento
en el cáncer de seno no se desarrolló hasta cuatro
años después del comienzo del tratamiento. Segundo,
en el mismo ensayo, el aumento en el número de enfermedades
cardiacas, accidentes cerebrovasculares y coágulos comenzó en
los primeros dos años después de empezar a tomar estrógeno
más progestina. Tercero, en el estudio de estrógeno
más progestina del WHIMS, los cambios mentales ocurrieron
muy pronto entre estas mujeres mayores de 65 años. Por estas
razones es muy importante que converse con su médico sobre
su estado de salud completo.
Tomo
anticonceptivos orales, ¿Qué significa este estudio
para mí?
Los anticonceptivos orales, que se prescriben para mujeres más
jóvenes que las que participan en el estudio WHI/WHIMS, contienen
estrógenos y progestinas diferentes a las que se usaron en
esta investigación. Por lo tanto, los investigadores no saben
si los resultados de este estudio son importantes para las mujeres
premenopáusicas. Sin embargo, las mujeres que toman anticonceptivos
orales deben saber que esta medicación tiene sus propios riesgos
de aumento de ataques cardiacos, accidentes cerebrovasculares y coágulos.
¿
Habrá un estudio de seguimiento para asegurar que los resultados
obtenidos son correctos?
Los científicos confían poder estudiar a las participantes
en la investigación de la WHI por varios años con el
fin de conocer sobre los efectos a largo plazo del uso de la hormonoterapia
menopáusica.
¿Se
esperan resultados adicionales de la WHI?
Cuando concluya el ensayo de estrógeno solamente de la WHI,
los investigadores podrán analizar y comparar los resultados
de ambos estudios y después publicarlos. Antes de eso, es
probable que se publiquen esporádicamente análisis
más detallados sobre el estudio de estrógeno más
progestina. Asimismo, los científicos trabajando en otras
partes de la WHI, aparte del ensayo de hormonoterapia, informarán
en el futuro.
¿Dónde puedo encontrar información más
detallada sobre este estudio?
El informe científico de los resultados del estudio se publicarán
en el Journal of the American Medical
Association (JAMA) del día
28 de mayo de 2003. Antecedentes de la hormonoterapia menopáusica
y acerca de la Iniciativa de Salud de la Mujer (WHI) están
disponibles en inglés en la página web del NIH, www.nih.gov,
dirigiéndose al enlace "Menopausal Hormone Therapy." La
página web en inglés del estudio sobre la memoria del
WHI es www.wfubmc.edu/whims. Información sobre la memoria
y la enfermedad de Alzheimer en español se encuentra en www.alzheimers.org,
la página web del Centro de Educación y Referencia
de la Enfermedad de Alzheimer (ADEAR) del NIA. También puede
también llamar, sin costo, al Centro ADEAR al 1-800-438-4380
para solicitar información y publicaciones en español.
Información general sobre menopausia y envejecimiento en inglés
se encuentra en www.nia.nih.gov en "Health Information" y
se pueden pedir publicaciones llamando, sin costo, al Centro
de Información
del NIA al 1-800-222-2225, donde atienden operadoras que hablan español.
Estoy
tomando hormonas por prescripción. Ahora que sé todo
esto, ¿qué debería hacer?
Pida una cita con su médico para conversar sobre sus riesgos
de salud, síntomas de menopausia y para considerar diferentes
opciones de tratamiento.
23 de mayo de 2003
